针刺医治抑郁性神经症：多中心随机对比研究
针刺医治抑郁性神经症：多中心随机对比研究*
符文彬1,2樊莉1朱晓平1何青3王玲4庄礼兴5刘远声4唐纯志6李颖文1蒙昌荣1张洪来6严洁2
(1.医院针灸科，广州;2.湖南中医学院;3.医院;4.医院;5.广州中医院;6.广州中医药大学)
［摘要］目的：视察针刺对抑郁性神经症的临床疗效。方法：采取多中心随机对比研究，将例患者分为针刺组、百忧解组、非穴位针刺组。针刺组采取四关穴（合谷、太冲）为主的穴位，百忧解组服用药物百忧解20mg/d，非穴位针刺组患者接受针刺医治，但取穴偏离真正的穴位。在医治前、后进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD)计分，按HAMD减分率进行疗效评价，以Asberg氏抗抑郁药副反应量表(SERS)结合严重不良反应记录进行安全性评估，对数据进行意向性分析（ITT分析）。结果：针刺组的总有效率为86.4%，优于非穴位针刺组的59.1%及百忧解组的72.7%；针刺组的HAMD计分与百忧解组相当，而且2组均优于非穴位针刺组；针刺组及非穴位针刺组的SERS计分均明显低于百忧解组，未见晕针等严重针刺不良反应记录。结论：针刺对抑郁性神经症是一种有效、安全的疗法；针刺医治抑郁性神经症的疗效可能优于百忧解或与百忧解相当，但副作用远低于百忧解。
［主题词］抑郁症/针灸疗法；神经症性障碍/针灸疗法；随机对比实验；穴，太冲；穴，合谷
Acupuncturefortreatmentofdepressiveneurosis:amulti-centerrandomizedcontrolledstudy
FUWen-bin1,2,FANLi1,ZHUXiao-ping1,HEQing3,WANGLing4,ZHUANGLi-xing5,LIUYuan-sheng4,TANGChun-zhi6,LIYing-wen1,MENGChang-rong1,ZHANGHong-lai6,YANJie2(upunctureDepartmentofGuangdongProvincialHospitalofTCM,Guangzhou,China;nanCollegeofTCM;eSecondPeople′sHospitalofZhaoqing;enzhenHospitalofTCM;eFirstAffiliatedHospitalofGuangzhouUniversityofTCM;angzhouUniversityofTCM)
thodsWithamulti-centerrandomizedcontrolledstudy,caseswererandomlydividedintoanacupuncturegroup,aprozacgroup,heacupuncturegroup,Hegu(LI4)andTaichong(LR3)wereselected,andtheProzacgroupweretreatedwithadministrationof20mg/etherapeuticeffectwasevaluatedbyHAMDscorereductionrate,andAsberg′santi-depressantside-effectratingscale(SERS)andsevereadversereactionwereusedforsafetyevaluation,sultsThetotaleffectiveratewas86.4%intheacupuncturegroup,whichwasbetterthan59.1%inthenon-acupointneedlinggroupand72.7%intheprozacgroup;HAMDscoreintheacupuncturegroupwassimilartothatintheProzacgroup,whichwasbetterthanthatinthenon-acupointneedlinggroup;theSERSscoresintheacupuncturegroupandthenon-acupointneedlinggroupweresignificantlylowerthanthatintheProzacgroup,nclusionAcupunctureisaneffectiveandsafetherapyfordepressiveneurosis;therapeuticeffectofacupunctureondepressiveneurosispossiblyisbetterthanorsimilartothatofProzac,butwithlessside-effects.
KEYWORDSDepression/amther;NeuroticDisorders/amther;RandomizedControlledTrials;PointLR3(Taichong);PointLI4(Hegu)
抑郁性神经症是一种情绪抑郁，完全或几近完全失去兴趣，或不能从通常的活动和文娱中得到兴趣的精神疾病。该病发病率约占精神科门诊病人的5%～10%［1］11，国内统计为3.11%［2］。近年来随着社会的发展，竞争的不断剧烈，人们所承受的精神压力愈发增大，该病的发病率更是逐年增高。笔者在临床上采取针刺医治该病，获得较好的疗效，并自年起在国家中医药管理局资助下进行了针刺对抑郁性神经症的多中心随机对比临床研究，以评价其临床疗效。现将研究结果报导以下。
1临床资料
1.1诊断标准及纳入标准、排除标准、剔除标准、脱落标准
（1）西医诊断标准：根据年制定的CCMD-2-R的诊断标准［3］。
（2）中医诊断、辨证分型标准：参照国家中医药管理局年发布的《中医病证诊断疗效标准》。
①中医诊断
郁病：因情志不舒、气机郁滞而致病，以抑郁善忧、情绪不宁、或易怒善哭为主症。
②中医辨证分型
肝气郁结证：精神抑郁，胸胁作胀，或脘痞，嗳气频作，善太息，月经不调。舌苔薄白，脉弦。
气郁化火证：急躁易怒，胸闷胁胀，头痛目赤，口苦，喧闹泛酸，便结尿黄。舌红、苔黄，脉弦数。
（3）纳入标准:①符合抑郁性神经症西医诊断标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）计分20分，病人意识苏醒，无失语、智能障碍，文化程度小学以上，能理解量表内容并配合医治；②符合中医“郁病”之“肝气郁结”或“气郁化火”诊断标准；③年龄18岁以上、65岁以下者；④近2周无服用抗抑郁药者；⑤知情同意者。
（4）排除标准:①精神分裂症，能引发本病症状的器质疾病及躯体疾病；②年龄小于18岁，大于65岁；③合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；④孕妇、血证者；⑤不配合针刺、不按规定服药者；⑥近2周内服用抗抑郁药者。
（5）剔除标准:纳入后未按实验方案完成医治的病例。
（6）脱落标准：①受试者允从性差，未按医嘱进行医治者；②实验中自行退出者。
1.2随机、分组、盲法
（1）随机分组：分为针刺组、百忧解组、非穴位针刺组，3组按2∶2∶1的比例，采取简单随机化方法，实行多中心随机分组。把估算的样本含量（例）输入PEMS3.1统计软件包，得出顺序号、随机种子数、中心号、分组结果，制作随机卡片，放入不透光信封密封。临床实行时将合格病例按纳入实验的前后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组。
（2）盲法：研究者及操作者均知道患者所处的组别，患者可以分辨出百忧解与针刺的区分，但是没法分辨出针刺组与非穴位针刺组的区分；在疗效评价时采取盲法评价，即评价者不参加患者的医治进程，从而不了解患者的具体分组。
1.3一般资料
年10月—年12月在医院、医院、医院、广州中医院4处共完成例疗效视察并建立数据库，均为各中心针灸门诊或心理科门诊病例。在疗程结束时共有64例脱落或被剔除，最后共有例为有效视察病例，建立数据库后采取ITT分析，行将所有脱落病例作以下处理：把最后1次的检测结果转接为终究结果,然后对所有例数据进行分析。其基线资料见表1。
表13组抑郁性神经症患者一般资料比较
组别
例数
性别（例）
年龄(x±s,岁)
病程
（x±s,年）
曾服西
药史(例)
曾进行心理治疗史（例）
男
女
针刺组
67
41.87±12.29
4.59±3.00
30
20
百忧解组
54
39.88±11.04
3.91±2.38
54
9
非穴位针刺组
88
28
60
43.51±11.43
4.59±2.83
14
3
统计值
χ2=2.35
F=3.10
χ2=3.41
χ2=12.03
χ2=7.53
P值
0.31
0.05
0.08*
0.00
0.02
注：*3组间比较原采取方差分析，但由于方差不齐，故改用秩和检验
3组患者在年龄、病程、性别比较差异均无显著性意义（P0.05），具有可比性。但在服西药史、曾进行心理治疗史方面比较差异有统计学意义（P0.05），需在统计时将此因素作为影响因素进行统计处理。
2医治方法
3组医治期间配合适当的解释、说服、鼓励，禁用其他精神科药物和抗抑郁中医药医治，医治早期对有明显夜间睡眠障碍的病人，可短时间夜间加服舒乐安定1～2mg，使用剂量、时间均须记录于病历视察表。
2.1针刺组
（1)针刺取穴：四关穴（太冲、合谷）、百会、印堂。采取0.35mm×25mm毫针，毫针针刺。消毒后，先针四关穴，垂直、徐徐进针，进针深度15mm，行均匀提插捻转手法至得气为止。再针百会，针与头皮呈30°夹角，快速刺入头皮下，进针15mm，再针印堂穴，提捏局部皮肤，平刺15mm，百会、印堂均均匀捻转，得气即止。针刺完后留针，配合导气法，嘱患者行鼻深呼吸，直至出针，总共留针时间为30分钟。
（2)耳针：出针后再埋耳针，严格消毒耳郭后，取1侧耳肝、心穴，选用图钉形皮内针进行埋针，左手固定消毒的耳郭，右手用镊子夹住针柄刺入耳穴，胶布固定。留针3天，左右耳穴交替使用。
以上医治每周2次，共医治12周，于病历视察表记录医治情况。
2.2百忧解组
方法：口服盐酸氟西汀（百忧解胶囊，美国礼来公司产品）20mg/d，凌晨饭后服用。共医治12周，于病历视察表记录医治情况。
2.3非穴位针刺组
（1)针刺部位：取类四关穴（类合谷穴：合谷穴桡侧0.5cm处；类太冲穴：太冲穴内侧0.5cm处）、类百会穴（百会左边0.5cm处）、类印堂穴（印堂左边0.5cm处）。类四关穴、类百会穴、类印堂穴的针刺法分别同针刺组中四关穴、百会穴、印堂穴针法，并配合导气法。
（2)耳针：出针后再埋耳针，部位取一侧耳郭背面肝、心穴位相对应处，埋针方法同针刺组。留针3天，左右“耳穴”交替使用。
以上医治每周2次，共医治12周。于病历视察表记录医治情况。
3疗效视察
3.1视察项目、时点、统计方法
（1)视察项目：HAMD24项版本总分变化，Asberg氏抗抑郁药副反应量表(SERS)计分变化，严重不良反应记录于不良事件表。
（2)视察时点：分别于医治前、疗程结束时进行视察。
（3)统计方法：将多中心临床搜集到的病例信息，采取双人双录入的方法进行数据校订，确保原始数据的完全、准确。采取SPSS11.0软件包或华西医科大学出品的PEMS3.1软件包进行分析。
3.2疗效评定标准
参考文献［1］，按HAMD评分减分率评估疗效。减分率＝［（医治前总分-医治后总分）÷医治前总分］×％。
康复：HAMD减分率≥75％；显效：HAMD减分率≥50％且75%；有效：HAMD减分率≥25％且50%；无效：HAMD减分率25％。
3.3结果
本实验是多中心随机对比实验，对多中心实验，中心效应是不可忽视的一个因素，故笔者先采取协方差分析对各指标进行中心效应的分析，结果发现各指标均存在着中心差异，故采取PEMS3.1软件包进行Meta分析。
（1）HAMD计分比较见表2。
表23组抑郁性神经症患者医治前后HAMD计分比较(x±s,分）
组别
例数
医治前
医治后
针刺组
27.40±4.75
13.78±5.63
百忧解组
26.11±4.75
14.90±6.75
非穴位针刺组
88
26.33±4.25
18.56±6.63
各组医治前后比较差异具有显著性意义。医治后针刺组与百忧解组组间差异无显著性意义（u=1.53，P=0.13）；医治后针刺组与非穴位针刺组组间差异有极显著性意义（u=-6.53,P=0.00）；医治后百忧解组与非穴位针刺组组间差异有极显著性意义（u=5.34,P=0.00）。综合以上结果，提示医治后针刺组计分与百忧解组相近，2组均低于非穴位针刺组。
（2）疗效比较见表3。
表33组抑郁性神经症患者疗效比较例（%）
组别
例数
康复
显效
有效
无效
总有效率（%）
针刺组
11（6.3）
92(52.3)
49(27.8)
24(13.6)
86.4
百忧解组
17(9.7)
61(34.7)
50(28.3)
48(27.3)
72.7
非穴位针刺组
88
2(2.3)
16(18.2)
34(38.6)
36(40.9)
59.1
采取SPSS13.0中的Cochrane′sandMantel-Haenszelstatistics分析法：针刺组与百忧解组总有效率比较，P=0.00，提示2组差异有极显著性意义；针刺组与非穴位针刺组总有效率比较，P=0.00，提示2组差异亦有极显著性意义；百忧解组与非穴位针刺组总有效率比较，P=0.02，提示2组差异有显著性意义。综合以上统计结果，提示针刺组疗效优于百忧解组，且2组均优于非穴位针刺组。
（3）副作用比较见表4。
表43组抑郁性神经症患者副作用比较(x±s，分)
组别
例数
SERS计分
针刺组
0.16±0.95
百忧解组
6.51±5.09
非穴位针刺组
88
0.23±1.36
本拟采取Meta分析，但系统显示“部份除数为零”，而没法进行Meta分析。故改用方差分析，但因方差齐性检验显示P0.05，故行秩和检验。结果显示以下：先进行3组间的比较,χ2=.56，P=0.00。再进行各组间两两比较：针刺组与百忧解组组间比较，Z=-14.，P=0.00；针刺组与非穴位针刺组组间比较，Z=-0.，P=0.83；百忧解组与非穴位针刺组组间比较，Z=-11.，P=0.00。另外，未见晕针等严重不良反应记录。
4讨论
4.1针刺医治抑郁性神经症的有效性
本研究以非穴位针刺组作为安慰对比，非穴位针刺是避开已知穴位及经络的针刺法，乃国际上常见的5种安慰针之一，已在国外屡次针灸临床试验中运用［］。本研究结果表明，在HAMD计分及总有效率比较上，针刺组均远优于非穴位针刺组，由此可认为针刺对抑郁性神经症具有肯定的疗效。
4.2针刺组与百忧解组在HAMD计分与HAMD减分率结果差异及疗效比较
由表2可见，2组医治后HAMD计分相仿，差异无显著性意义；但由表3可见，针刺组总有效率优于百忧解组，差异具有极显著性意义。为什么2组HAMD计分类似而总有效率比较上存在差异？细看表3可见，针刺组的显效率远高于百忧解组，百忧解组的康复率、无效力却高于针刺组，这说明2组医治后得分散布集中区间不同，完全可能造成2组计分平均值相近而总有效率却有差异的结果。
虽然针刺组的总有效率优于百忧解组，但是不是可认为针刺医治抑郁性神经症的效果优于百忧解？笔者认为尚不能轻易下此结论，由于本研究尚有以下干扰因素没法避免：
①各医院，来中医院救治的患者对中医药的心理接受度明显要高于西药，对这些患者，百忧解对他们的心理安慰作用明显要逊于针灸医治。②针刺医治一般耗时需要半小时左右，医生与患者交换的时间不可避免地要多于西药医治者。而对抑郁性神经症患者，医患之间的交换本身也肯定有一定的心理治疗作用。
以上2个影响因素均使针刺组的患者可能比百忧解组的患者在心理安慰医治方面具有更多的优势，考虑到抑郁性神经症的产生及预后均与心理因素密切相干，这2个影响因素实在不可疏忽。所以，即使研究结果提示针刺总有效率优于百忧解，尚不能认为针刺疗效优于百忧解，只能认为“针刺医治抑郁性神经症的疗效可能优于百忧解或与百忧解相当”。
4.3针刺医治抑郁性神经症的安全性
本研究统一采取Asberg氏抗抑郁药副反应量表进行安全性评定，除此之外设严重副反应记录
表以弥补该量表的不足。结果显示针刺是一种较安全的方法，且副反应明显低于百忧解。
综上所述，本研究可得出以下结论：针刺对抑郁性神经症是一种有效、安全的疗法；针刺对抑郁性神经症的疗效可能优于百忧解或与百忧解相当，但副作用远低于百忧解。
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